一、换证工作程序

　　1、企业根据换证要求进行自查，并进行整改。

　　2、企业提出换证申请，并上报相关资料。

　　3、汕头市食品药品监督管理局进行受理。

　　4、汕头市食品药品监督管理局认证审评中心组织开展技术审查（资料审查和现场核查）。

　　5、结合企业申报资料、技术审查等情况，汕头市食品药品监督管理局对申请换证的企业进行审核、审批。

二、换证申请

（一）申请时间安排

2016年1月1日至12月31日，凡持有有效的《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》的本市化妆品生产企业，可提出换证申请。为确保企业换证工作顺利进行，请各企业根据自身实际和自查整改等准备工作开展情况，尽可能在受理时间段内递交换证申请。

（二）需要提交的申报资料

　　1、化妆品生产许可证申请表。

　　2、原《化妆品生产企业卫生许可证》和/或《全国工业产品生产许可证》复印件。

　　3、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

　　4、生产设备配置图。

　　5、工商营业执照复印件。

　　6、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

　　7、法定代表人身份证明复印件。

　　8、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

　　9、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

　　10、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

　　11、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

　　12、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

　　（1）生产用水卫生质量检测报告；

　　（2）车间空气细菌总数检测报告；

　　（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

　　（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

　　检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

　　13、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

14、法律、法规、规章、规范性文件规定需要提供的其他材料。

（三）申报资料的形式和要求

1、申报的形式和标准

网上申报。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

2、申报资料的具体要求

（1）申请人必需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；

（2）申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作，具体要求参见汕头市食品药品监督管理局政务网站“办事指南”栏目“化妆品”业务项下《化妆品生产许可证》换发（首页 >> 许可服务 >> 办事指南 >> 化妆品），链接：http://stfda.shantou.gov.cn/view_news.asp?id=1849。

（3）申请人可登陆企业网上办事平台进行办理进度查询。

3、《化妆品生产许可证申请表》（点击下载）

4、 化妆品生产企业卫生许可证及全国工业产品生产许可证原件）可在领取新证时提交。

5、申请表格及文件下载：企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

6、受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼），联系电话：0754-88489837

7、办理流程：

三、有关工作要求

（一）认真自查，切实整改

企业应高度重视，认真组织开展自查自纠，严格按照《化妆品生产许可检查要点》逐条逐点开展自查，针对自查发现的问题，逐一落实整改到位，充分做好换证准备工作。汕头市食品药品监督管理局将严格按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》要求开展现场核查，对不符合要求的企业，坚决不予换发新的《化妆品生产许可证》。

（二）未换证企业严格按照要求停产，根据总局《通知》要求，2017年1月1日起，未取得新的《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产。辖区市场监管局将加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，依法严肃查处。对于无法取得新的化妆品生产许可证的企业，我局将收回企业原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》。总局《公告》要求，化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日。取得新的《化妆品生产许可证》的企业，应及时变更包装标识，2017年7月1日起停止使用原有包装标识，必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

（三）加强生产质量管理，防范安全风险。各企业应以此次换证工作为契机，着重建立完善企业生产质量管理体系并确保有效运行，要全面收集质量检验、不良反应监测等信息，开展风险评估分析，有针对性制定和实施有效的风险控制措施，及时发现并消除安全隐患，有效保证产品质量安全。

四、汕头市化妆品行业协会技术解读

（一）《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。

（二）《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。

3、软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。

4、硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

5、申请表格及文件下载：企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

6、受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼），联系电话：0754-88489837

 
咨询热线：汕头市化妆品行业协会 0754-88658188