企业现场需提供的备查记录资料清单

1.组织架构图、职责权限（第1项）

2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明（第2项）

3.人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）（第3、4、5、6项）

4.人员培训和考核档案（培训计划、培训记录、考核记录）（第7项）

5.人员健康档案（第9项）

6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录（第10项）

7.文件化质量管理体系（第11项）

8.质量方针和质量目标，以及定期评审记录（第12项）

9.外来文件清单、岗位作业文件（第14项）

10.批生产记录：至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)

11.检验记录：至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录；（第15、18、19项）

12.不合格品处理记录：至少包括不合格成品及过期原料的处理记录；（第26、27、47项）

13.内部检查记录；（第15项）

14.投诉记录；（第15、98项）

15.厂房设备设施使用维护保养记录；（第15项）

16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告；（第21项）

17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录；标准液和培养基的配制记录（第22项）

18.超标结果的分析、确认和处理的记录（第23项）

19.委托检验机构清单、协议及检验情况（第24项）

20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录（第26、27项）

21.返工产品记录；（第29项）

22.质量风险评估、监控措施相关记录（第31项）

23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录（第32、34项）

24.消毒剂的台账、清洁消毒记录（第38项）

25.车间环境监控计划、记录、检测报告（第39项）

26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明（第42项）

27.鼠虫害设施分布图、控制的记录（第45项）

28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料（第46、48项）

29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录（第47项）

30.设备的采购、安装、确认的文件和记录（第49项）

31.设备选型的评估报告 （第50项）

32.生产设备操作规程、操作记录（第53项）

33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录（第54项）

34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告（第56项）

35.生产设备维修保养记录（第57项）

36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录（第59项）

37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录（第60项）

38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录（第61项）

39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录（第62项）

40.物料的采购记录：至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等

41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录（第63、64项）

42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录（第73项）

43.出货记录、运输车卫生检查记录（第74项）

返厂产品处理记录（第75项）

44.相关生产记录（批生产指令、清洁消毒操作记录）（第77、78项）

45.包材消毒记录、消毒方法验证记录（第80项）

46.灌装作业前的首件检验记录（第85项）

47.过程产品检验记录：（首件检验、巡回检验和完工检验）（第86项）

48.清场记录（第87项）

49.验证计划、验证方案、验证报告：包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节（第90-94项）

50.销售记录（第96项）

51.不良反应监测处理记录（第100项）

52.不合格召回记录（第104、105项）

注:各项备查资料后标注了《化妆品生产许可检查要点》对应的检查项目序号