食药监办妆〔2015〕99号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，化妆品生产、经营企业:

为进一步规范国产非特殊用途化妆品(以下称国产非特)备案工作，分析备案过程中存在问题,落实备案主体责任，发挥监管部门的行政指导作用，加强备案后监督检查,特通知如下。

一、国产非特备案工作进展

截至2015年3月8日，在总局信息平台上，全省已登记企业总数5075家，其中持证生产企业1909家,委托生产企业3166家。持证生产企业登记率达91%,在产企业已基本完成登记。全省产品备案总数120126个,通过确认112758个,备案确认率94%。

上述数据表明，通过全省化妆品生产经营企业和各级监管部门的共同努力，我省国产非特备案工作进展顺利，呈现企业登记率高、产品备案数多、备案确认率高的良好态势，国产非特备案秩序得到基本建立，为全省进一步加强化妆品监管工作提供了有利条件。

二、备案工作存在主要问题

一是部分生产经营企业至今对备案要求还持观望态度，没有履行企业登记及产品备案义务；二是企业登记信息不规范；三是产品网上备案信息不规范；四是产品备案归档不规范；五是监管部门备案后监督检查工作不规范。

上述问题的存在既有生产经营企业守法意识不强、人员素质不高的问题，又有监管部门服务意识不够高、监管能力不足的问题，更严重的是还会埋下产品上市后企业被严厉查处、监管部门被严肃问责的隐患。为此，省局应用风险管理方法，对上述问题的具体表现分类归集成风险清单（见附表），为生产经营企业和监管部门进一步规范备案工作提供参考。

三、落实企业备案主体责任

化妆品生产企业（包括委托生产方）作为产品质量安全责任主体，应当依据备案要求，对照风险清单进行全面自查，重点检查产品名称、标签标识、配方及检验报告等内容，针对自查中发现的问题尽快进行整改，及时做好备案信息变更、注销及资料完善等工作。

化妆品经营企业同样是产品质量安全责任主体，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。同时，应当对所经营的产品进行全面清查，并在总局信息平台上进行查验，立即停止经营未备案产品，确保经营行为的合法合规。

我国化妆品法规正在不断完善之中，消费者维权意识也在不断增强之中，监管更是在不断加强之中，生产经营企业应摒弃“打擦边球”等侥幸行为，主动跟进和适应形势变化，未雨绸缪，提升自身能力，这样才能符合法规要求，在规范中实现企业的健康持续发展。

四、加强备案工作行政指导

行政指导是监管部门服务企业及提升效能的重要手段。各级监管部门应将本通知发至辖区生产经营企业，督促及指导企业对照风险清单，针对各类风险及具体表现做好自查自纠工作。

监管部门应摒弃为监督而监督、为检查而检查的工作方式，做到置行政指导于监督检查之前。各级监管部门要及时掌握本辖区生产经营企业备案工作存在问题，采取培训教育、现场指导等多种形式，开展行政指导工作，保护好企业备案积极性。

监管部门应加强对消费者的宣教和引导，通过培训讲座、户外宣传、网站专栏、报刊电视、微博微信、手机短信等多种方式，普及化妆品消费安全常识，提高消费者识别产品是否备案的能力，不断完善社会共治格局。

五、落实备案监督检查职责

开展备案后的监督检查是监管部门的法定职责。各级监管部门应按照总局及省局相关要求，提高备案后监督检查的规范性和时效性，严格执行产品网上备案信息及企业归档资料检查标准，严格按照时限要求完成备案信息确认和现场监督检查。

近期，省局将下达今年的产品备案监督检查计划，明确各级监管部门的监督检查任务并实施绩效管理。监督检查将从市场经营企业入手倒查生产企业，对上市销售未备案产品的生产企业和经营未备案产品的经营企业，一经发现，一律依法从严查处。

特此通知

附件：《国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单》

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年3月24日