食药监药化管便函〔2013〕159号

 有关单位：

 为进一步加强化妆品许可及备案管理工作，保障消费者健康权益，我司组织起草了《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2013年11月12日前将有关意见反馈我司。

 联 系 人：张凤兰，林庆斌
　　传　　真：010-88330759
　　电子邮箱：linqb@cfda.gov.cn

　　附件：1．《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》（征求意见稿）
　　　　　2．《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》起草说明

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
2013年11月5日

附件1

关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知
（征求意见稿）

　　为进一步加强化妆品许可及备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品许可备案管理有关事宜通知如下：

　　一、自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的，食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。

　　二、宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称能减轻皮肤表面色素沉着的化妆品，一并纳入祛斑类化妆品管理。自2015年1月1日起，上述产品必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可组织生产。2015年1月1日前已经生产的相关产品，可销售至其保质期结束。

　　三、已经成立化妆品技术审批机构、配备相关技术审评人员的省级食品药品监督管理部门可于2014年1月1日起，向国家食品药品监督管理总局提出承担进口非特殊用途化妆品审批事项申请，经审核通过并由总局组织统一培训后，于2014年6月30日起，开始承担部分类别的进口非特殊用途化妆品审批职能。

　　附：国产非特殊用途化妆品信息备案规定

附：

国产非特殊用途化妆品信息备案规定

　　一、凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，生产企业应按本规定要求进行产品信息备案。

　　二、生产企业应当在产品上市销售前，将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。

　　三、委托生产的产品，委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。

　　四、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后，应当在5个工作日内完成对备案资料完整性的核查。符合要求的，通过国家食品药品监管总局政务网公布产品备案信息，供公众查询。

　　五、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的，省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的，应当责令立即改正，不得上市销售。

　　六、省级食品药品监督部门应当在备案后三个月内组织开展对备案产品的实质审查，发现不符合国家相关规定的，应当依法予以查处。

　　七、已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应在变更前将相关变更信息报送备案。涉及备案管理部门改变的，应主动申请注销原备案信息后，直接申请重新备案。

　　八、已获备案的产品，自备案之日起每满4年应重新按本规定要求提交产品备案信息。

　　九、产品配方信息的报送应符合以下要求：
　　1．全部原料应详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
　　2．复配原料应以复配形式填报，应标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
　　3．原料（含复配原料中的各组分）应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料名称（INCI）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
　　4．着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
　　5．凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（单一组分的除外），应标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
　　6．使用动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
　　7．使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
　　8．宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

　　十、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]454号）要求执行；检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许[2010]82号）执行，其中企业参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许[2010]339号）要求进行风险评估并确认产品安全性的，可免做毒理相关检测。

附件2
　　　　　　　　　 

《关于调整化妆品许可备案有关事宜的通知》
起草说明

　　一、起草背景
　　为进一步加强化妆品许可及备案管理工作，我局起草制
定了《关于调整化妆品许可备案有关事宜的通知》（以下简称《通知》），拟在现行《化妆品卫生监督条例》确定的制度框架下，对化妆品许可备案管理方面的一些具体措施进行相应调整，使其更加符合监管形势的需要，更好地保障消费者健康权益。

　　二、主要内容
　　（一）关于国产非特殊用途化妆品备案
　　《通知》围绕六个方面的内容对国产非特备案工作进行了调整：一是简化备案材料，推进网络备案。作为一项告知性备案，企业备案时只需要通过网络方式提交产品配方（不包括含量，限用物质除外）及包装标签等基本信息，其它研发相关资料由企业存档备查；二是简化事前审查，强化事后监督。备案时间提至产品上市前，但备案时省局只负责核对备案材料的完整性，安全性监管通过事后监督的形式实施；三是备案信息公开，推进社会监督。备案产品不再发放备案凭证，备案相关信息统一通过总局网站公开，供大众查询监督；四是对委托生产实施双重备案。无论是委托方还是实际生产企业，均应向其所在辖区的监管部门报备相关信息，以便监管部门开展后续的监管工作。同时，通过网络数据库的智能识别功能，将双方的报备信息进行整合归并，以避免数据重复冗余；五是实行风险评估与毒理实验的双轨制管理，逐步培育企业自我管理能力。产品的安全性评估与终产品的检测是保证产品安全的二个手段，前者更利于节省社会成本，在企业安全评估能力尚不足的情况下，可以选择开展终产品的全面检测来确保产品安全；六是落实制约手段。企业不履行强制备案义务的，参照《化妆品卫生监督条例实施细则》（第四十五条第七款）中有关拒绝卫生监督的条款查处。

　　（二）关于美白类产品的管理问题
　　九十年代初制定《化妆品卫生监督条例实施细则》时，市面的美白产品主要是通过物理遮盖的形式达到改变皮肤肤色的效果。随着技术更新，上述产品已经逐步退出市场，目前市面上宣称美白的产品大都与祛斑类产品作用机理一致，但却分别按照特殊用途和非特殊用途类别按不同模式进行管理。此类产品安全风险相对较高，且美国（OTC药品）、日本（医药部外品）、韩国（机能性化妆品）等国家也均对此类产品实施严格管理。由于祛斑类产品的定义是卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条确定的，不涉及《化妆品卫生监督条例》的调整，本次通过调整祛斑类产品定义的方式将美白类化妆品纳入特殊用途化妆品实施严格管理。对于部分通过物理遮盖的形式达到美白增白效果的化妆品，在具体审查时予以区别对待。为保证调整工作的平稳过渡，《通知》明确2005年1月1日前已经生产的美白类化妆品，可以销售至其保质期结束。

　　（三）关于进口非特殊用途化妆品审批职能下放
　　按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）及《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）文件的要求，进口非特殊用途化妆品审批职能将逐步下放至省级局承担。为保证该项审批职能的平稳下放及未来各地审查尺度的统一，总局正在积极开展包括制定已使用化妆品原料目录、调整行政许可软件系统在内的前期准备工作，拟待各地机构改革基本完成，技术审评技术机构人员配置到位后，从低风险类别开始，分批逐步下放进口非特殊用途化妆品审批职能，时机成熟后逐步扩大到全面下放。