汕头市化妆品行业协会-化妆品协会

服务时效

引导创新

美国要求化妆品企业报告化妆品严重不良事件

发布日期： 2023年12月18日 作者： 厦门技术性贸易措施信息网

2023年12月14日，美国食药局（FDA）发布公告要求化妆品企业的制造商、包装商或分销商提供了2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）规定的与严重不良事件报告相关活动的最新信息，该规定将于2023年12月29日开始执行。该规定要求化妆品企业负责人必须在15个工作日内向FDA报告与美国使用化妆品相关的严重不良事件。负责人必须在此类化妆品的零售包装上或内部附上标签副本。如果负责人在向FDA初次报告后1年内收到有关不良事件的医疗或其他信息，他们必须在15个工作日内向FDA提交此新信息。

严重不良事件是指：（A）结果：死亡；危及生命的经历；住院治疗；持续或严重的残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；感染；或严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发或持续或显着的外观改变），但在习惯或通常的使用条件下未按预期进行；（B）根据合理的医学判断，需要进行医疗或手术干预，以防止出现上述（A）中描述的结果。

更多详情参见：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-updated-instructions-serious-adverse-event-reporting-cosmetic-products

相关阅读

友情链接

政府网站

中国政府网国家药品监督管理局国家市场监督管理总局国家知识产权局国家商务部国家卫生健康委员会国家海关总署国家工业和信息化部国家科学技术部国家发展和改革委员会国家统计局省药品监督管理局省市场监督管理局（知识产权局）省卫生健康委员会省工业和信息化厅省科学技术厅汕头市政府网市市场监督管理局（知识产权局）市工业和信息化局市科学技术局市商务局（口岸局）市贸易促进委员会市工商业联合会（总商会）