汕头市化妆品行业协会-化妆品协会

自化妆品新规发布以来，至今已有26个聚合物新原料（情形6）完成备案，约占已备案新原料总数的25%。聚合物新原料由于备案难度较低、周期较短、测试要求极少等特点，吸引着大批企业的目光。

2023年11月，瑞欧科技再次以高标准、高效率助力企业，完成3款聚合物新原料备案。（具体详见：《两款新原料获批！来自华熙生物和Applechem 》《P2 Science、陶氏完成新原料备案》）

基于现有申报经验，瑞欧科技将围绕聚合物原料特性与测试要求，为大家解析聚合物新原料的备案要点，为企业提供合规建议。

什么是聚合物原料？

如果对比化学品管理法规中对于聚合物的常见定义，会发现化妆品聚合物原料的定义略有不同。

	《化妆品新原料注册与备案资料规定》对聚合物原料的定义	化学品管理法规对聚合物的常见定义
来源	化学合成	/
分子量	平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%	分子量分布在一定范围内，分子量不是某一固定数值，而是呈现分散分布，分子量相同的分子不超过所有分子的50%（重量百分比）
结构单元	一种或一种以上结构单元，通过共价键连接	由一种或者多种单体单元按序列组成，大于50%（重量百分比）的分子中至少含有3个单体单元，这些单体单元以共价键的形式与至少一种其他单体单元或其他反应体相连
稳定性	结构和性质稳定（具有较高生物活性的原料除外）	/

已备案的聚合物新原料

截至2023年11月28日，已备案的聚合物新原料共26个，其中，多个企业已完成多次备案：

陶氏（张家港）投资有限公司已完成5次对聚合物新原料的备案，紧随其后的是P2科技股份公司、迈图（上海）贸易有限公司、华熙生物科技股份有限公司、丝而得公司 / Siltech Corporation、科思创德国股份有限公司，均完成2次备案。

原料信息详见下表：

中文名称	INCI名/英文名	使用目的	备案人
鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷	Cetyl Diglyceryl Tris(Trimethylsiloxy)silylethyl Dimethicone	乳化剂	陶氏（张家港）投资有限公司
双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷	Bis-Cetearyl Amodimethicone	发用调理剂	迈图（上海）贸易有限公司
水解透明质酸锌	Zinc hydrolyzed hyaluronate	皮肤保护剂、保湿剂	华熙生物科技股份有限公司
水解透明质酸钙	Hydrolyzed calcium hyaluronate	皮肤保护剂、保湿剂	华熙生物科技股份有限公司
聚硅氧烷季铵盐-20	Silicone Quaternium-20	发用调理剂	丝而得公司/Siltech Corporation
TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷	TMP Lauryl Dimethicone	乳化稳定剂	丝而得公司/Siltech Corporation
聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PPG-20交联聚合物	Dimethicone/Bis-Isobutyl PPG-20 Crosspolymer	肤感调节剂、增稠剂	陶氏（张家港）投资有限公司
聚氨酯-34	Polyurethane-34	成膜剂	科思创德国股份有限公司
聚氨酯-48	Polyurethane-48	成膜剂	科思创德国股份有限公司
聚硅氧烷季铵盐-26	Silicone Quaternium-26	发用调理剂	迈图（上海）贸易有限公司
双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物	Bis-Diisopropanolamino-PG-Propyl Dimethicone/Bis-Isobutyl PEG-14 Copolymer	发用调理剂	陶氏（张家港）投资有限公司
己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物	Hexyl/Succinyl Dimethicone Crosspolymer	成膜剂,肤感调节剂、增稠剂、乳化稳定剂	陶氏（张家港）投资有限公司
双-聚香茅醇琥珀酸酯	Bis-Polycitronellyl Succinate	发用调理剂、保湿剂	P2 科技股份公司
双-聚香茅醇壬二酸酯	Bis-Polycitronellyl Azelate	发用调理剂、保湿剂	P2 科技股份公司
聚硅氧烷季铵盐-16/环氧丙氧基聚二甲基硅氧烷交联聚合物	Silicone Quaternium-16/Glycidoxy Dimethicone Crosspolymer	发用定型剂、发用调理剂	陶氏（张家港）投资有限公司

此外，汇总整理后可以发现，聚合物新原料整体上使用目的重合度较高：

已备案聚合物原料使用目的

成膜剂：成膜剂是出现次数最多的使用目的，聚合物成膜剂常作为主要活性成分用于发用定型产品中，也可以提高护肤、防晒和彩妆产品的防水性、耐油性、牢度和耐久性；

发用调理剂：发用调理剂包括为头发提供保湿、增强、保护、润滑、光泽等效果的活性成分；

保湿剂：保湿剂是一类可在宽广相对湿度范围变化和较长时间内增加或保持皮肤上层水分的化妆品原料，聚合物保湿剂通常形成一层吸留型皮肤屏障，通过阻止水分的蒸发，将其保留在表皮和角质层内；

增稠剂：增稠剂对化妆品的外观、流变性质、稳定性、肤感等至关重要，以乳、膏、霜等形式存在的配方通常都需要添加增稠剂；

其他：聚合物原料使用目的还包括皮肤保护剂(4)、乳化稳定剂(3)、乳化剂(3)、粘合剂(2)、磨砂剂(2)、肤感调节剂(2)、发用定型剂(2)等。

聚合物原料的测试要求

聚合物原料由于其分子量及结构特性，安全性风险较低，因此申报时要求的测试较少，周期相对更短，是企业备案热情较高的原料类型。

但在申报过程中，仍有部分细节问题不容忽略。在此，针对测试要求和备案要点，瑞欧科技对申报的热点问题进行了梳理：

聚合物辨析

在新原料申报前，首先要判定是否符合聚合物原料定义：

制备工艺：化学合成；
纯度或含量：≥ 80%；
结构特征：由1种或1种以上结构单元，通过共价键连接。

聚合物测试

1. 结构确认

结构：一般需开展核磁、红外、质谱、紫外等测试；
聚合度、平均相对分子质量及其分布：一般需开展GPC、NMR等测试；
质量规格指标、安全性风险物质及其控制：一般需注意反应过程中产生的副产物，起始原料，以及溶剂等。

2. 毒理测试

由于聚合物分子量较大，根据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），可不考虑透皮吸收，因此一般无需考虑系统毒性以及皮肤致敏性。仅需完成下列毒理学试验：

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

3. 稳定性测试

聚合物原料定义中要求结构和性质稳定，然而现有的化妆品法规并未对这一点做出进一步解释，因此在申报时常被忽略。

参考新化学物质环境管理登记办法（12号令），我们基于化学品行业对聚合物稳定性的要求进行了以下思考和延伸：

关注稳定性的必要性：通常来说，大分子量的聚合物本身对健康和环境的影响较小。然而，我们不能忽视聚合物中「低分子量组分」的影响，尤其是降解产生的小分子。

稳定性的影响因素：聚合物的稳定性与其化学结构、物理结构、分子量、制备工艺和后处理工艺等息息相关。
稳定性考察的方面：聚合物的稳定性，是指在特定条件下聚合物的性能表现，包括耐热性、耐光性、耐氧化性、耐水性、耐微生物性和耐溶剂性等。可以通过对聚合物的化学结构、结晶度、交联度等方面的评价以及开展相关的老化试验来进行考察。

小结与申报建议

总的来说，聚合物是新原料申报中备受欢迎的原料类型，但在被周期短和测试少等优点吸引的同时，也应注意把握细节。

化妆品及原料企业在申报过程中，应先判断待申报原料是否确实满足情形6规定，在保证聚合物性质和结构稳定的前提下，结合原料性质开展理化测试及毒理测试等。

化妆品聚合物新原料申报要点与合规建议（附已备案聚合物情况汇总）

什么是聚合物原料？

已备案的聚合物新原料

聚合物原料的测试要求

小结与申报建议