2015年4月10日，我市化妆品行业协会的洪胜保副秘书长，施昌松工程师赶赴北京国家食品药品监督管理总局的3楼会议室，参加了由中国香料香精化妆品工业协会牵头，国家食品药品监督管理总局药化监管司主办的《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》两项国家局文件草案的意见咨询与信息反馈。

会上大家分别就《化妆品生产许可证》中的许可事项中的质量管理体系建立、车间30万级净化要求、生产管理中的委托生产、物料质量风险管理、物料平衡计算以及验证等相关环节提出了相关意见建议。整体归纳为：

1、从《工作指南》和《检查要点》中可以看到，化妆品企业的许可门槛比起食品企业和保健品企业的许可门槛还要高，如此制定新的二证合一审查工作要点，来提高化妆品企业获得生产许可证的门槛，显然与国家“轻许可，重监管”的执政理念相悖，根本就不符合新常态下的中国政治体制。且从产品属性风险分析，这不符合行业定位。

2、国家食品药品监督管理局职能在于产品市场安全监管，不应无限超出职能范围。政府推行所谓二证合一，本意应该是简化行政审批，减少多头管理，而如今实则变相提高化妆品企业获得生产许可证的难度。有悖初衷，且进口化妆品跟国内化妆品都经过非特备案与特证审查，但外国企业的工厂既无要求也无需审查，而中国企业的工厂需要经过国家这么严格和高要求的许可，这是对中国企业的歧视与不公正。不谈国民特殊待遇，也不符合WTO精神。

3、变了名称称谓的生产质量管理规范，执行或参考的是药品生产企业质量管理规范，这对处于发展初期的中国化妆品行业来讲，是不切实际的做法，它不仅会让更多的中国企业变相增加运营成本，且严格执行后会让众多企业无法顺利获得换证机会。即时获证后，也会存在一个长期执行难的问题。

4、《工作指南》和《检查要点》的主要任务应是审查企业必备的生产条件和相应的产品质量保障能力。企业质量管理体系、企业的经营应属企业的自我创新与发展模式，不应该过度深入检查要点，政策不应深度干预企业生产经营活动。政府除了例行禁止外，就是全方位的市场监管，除此之外的监管就应该删除。

5、针对食药总局借鉴药品生产许可和欧美等国家化妆品生产许可相关经验推行的生产质量管理规范，我们要用产品质量风险评估的理念来区分对待药品与化妆品的本质区别，更不能用欧盟对于欧盟以外的生产企业管控的质量控制过程或技术贸易壁垒构建国内的生产不平等。

6、针对用30万级洁净要求质量标准来作为眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产许可条件，未能看出30万级洁净要求与产品质量保障之间的必然联系，这当中真正的关键控制应该是：提倡科学的配伍、规范限用物质的添加、防范非法添加的出现、加大对违法行为的惩治力度。不能通过强化对企业的生产经营干预来实现规范企业对违法企业违法成本的担当。

7、针对《工作指南》之六生产管理部分，大家认为，不应过度解读委托加工事宜，委托加工只是生产形式的一个组成部分，在约定质量责任主体后，宜纳入统一管理。

8、关于物料质量风险管理方面，大家认为风险管理是新版药品GMP中首次引入的概念。之前的各类GMP标准多为一系列明确的要求，企业遵照执行即可；而风险管理的概念是指企业需要主动分析各个环节中存在的风险，然后根据风险大小采取相应的控制措施。

这对化妆品企业来说是全新的概念，全过程风险管理的要求过高。这对有较丰富管理经验的大企业来说都存在不小的难度，作为准入条件的生产许可即参照此标准显然要求过高。

9、关于物料平衡计算部分，物料平衡计算主要针对药品生产方面，对于化妆品的物料要求进行足批的平衡计算，显然夸大了化妆品的风险危害认知，也不符合化妆品配方组成原理。加强对于限用物质领用的规范管理才是化妆品物料管理的强化重点。

10、关于验证部分，验证一直是我国药品GMP的专有要求，也是GMP中难度最高的部分,对化妆品企业来说更是全新的概念，验证管理的总体要求过高，化妆品行业缺乏此类专业培训。这对有较丰富管理经验的大企业来说都存在不小的难度，作为准入条件的生产许可即参照此标准显然要求过高。

与此同时，大家还就生产许可有效期限、许可检查要点、申请受理中的生产与抽样检验、企业自我声名、许可决定中的工作期限、产品分类展开了讨论。

来自汕头化妆品行业协会的广东柏亚化妆品有限公司、广东名臣有限公司，以及上海家化股份有限公司、上海百雀羚化妆品股份有限公司、上海伽蓝集团股份有限公司、苏州博克企业集团、杭州珀莱雅控股股份有限公司、福建青蛙王子股份有限公司、广州立白企业集团有限公司、北京协和医院、北京章光101科技发展有限公司、天津郁美净集团有限公司、中国香料香精化妆品工业协会和国家食品药品监督管理总局的领导参加了该次研讨。