欧盟化妆品指令76/768 EEC于1976年正式实施以来，欧盟各个成员国根据该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规，如英国化妆品安全法规 （S.I. 2004/2152）等。由于欧盟指令只是框架协议，加上成员国为适应各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款，因此在欧盟内部造成了一定的贸易壁垒，如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心（Poison Centre）进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须是特许的生物学家或化学家（Chartered Biologist or Chemist）。有鉴于此，欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规（EC）1223/2009, 从而达到规范整个市场，消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第15(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变（Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR）禁令已经于2010年09月01日正式开始执行，第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月11日开始执行，其它剩余条款将于2013年07月11日正式执行。 

鉴于该法规对于产品安全性提出了更高和更加严格的要求，目前为满足指令76/768 EEC所进行的化妆品毒理风险评估（Toxicological Risk Assessment, TRA）已经不能够满足该法规的要求。为了帮助化妆品企业更好的理解和遵从相关安全要求并完成化妆品法规附录一中所要求的化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report），欧盟消费品安全技术委员会（SCCS）颁布了第七版的化妆品组分测试和安全评估指南（The SCCSs Notes of Guidance for The Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation 7th Revision）。欧盟化妆品协会（Cosmetics Europe, Colipa）起草了相关指导文件（Draft-Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Product Safety Report）供官方机构和行业内部进行讨论和参考。

    第七版的化妆品组分测试和安全评估指南是欧盟消费品安全技术委员会针对化妆品单个组分和化妆品成品的毒理和风险评估指南，其中理化性质要求、毒理端点要求（Toxicology Endpoint）、风险评估原理和理论以及暴露位置和模型内容可作为重要参考从而完成化妆品安全报告。 欧盟化妆品协会所起草的指导文件目前正在修订当中。该草案详细解读了化妆品安全报告中所列出的各项要求并给出了解决建议，并附加了多项法规未明文规定的额外要求，从而可能导致化妆品企业特别是中小型企业需付出更多成本和时间才能完成该指导文件中所列的各项要求。

对于欧盟境内生产和销售的化妆品，化妆品指令和法规起主导作用，但并不是唯一法律要求。法规1907/2006（REACH）规定了欧盟境内生产或进入欧盟境内的物质和混合物需要符合该法规要求。如果企业每年出口到欧盟的化妆品总量较大，单一组分（Ingredient）达到或超过了每年一吨的阈值则需要对该组分进行预注册和正式注册。化妆品法规中的致癌、致畸和致突变（CMR）定义和清单源自于欧盟法规1272/2008（通常称为Classification, Labelling and Packaging 法规）。CLP法规详细规定和列出了对于物质（Substance）和混合物（Mixture）的分类、标签和包装的标准以及相应的要求。一般来说，化妆品属于该法规所规定的混合物的范围，因此也属于该法规的管辖。而化妆品玩具（Cosmetic Toy）不仅要满足化妆品指令和法规中所列出的各项条款，也要同时符合欧盟玩具指令2009/48/EC中所列出的各项对于玩具的要求。

欧盟消费品安全指令2001/95/EC（General Product Safety Directive）是为了保护消费者并确保消费品的安全而设立的基本法。各个成员国根据此指令对市场上正在销售的产品（化妆品）进行检测和调查，并建立了快速警报系统（Rapid Alert System for non-food dangerous products）进行定期通告以方便消费者查阅。2010年共发现66件（占总通告产品总数的3%），化妆品由于被微生物污染、含有禁用物质、限用物质超标或重金属超标等原因被官方通告。欧盟健康和消费者保护总理事会（DG SANCO）和中国国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）于2006年共同建立了"RAPEX-CHINA" 系统， 其中欧盟负责向中方通告由中国生产和制造的违规产品，中方负责进行调查并禁止相应违规产品向欧盟出口。此外，欧盟官方机构和行业协会根据以上指令和法规制定了多项指南和指导意见，这些指南和指导意见虽然不具有法律效力但是往往会在法律诉讼中起到重要参考作用。化妆品产品无论因违法或不符合以上任何一款指令和法规，即可能被当地海关或官方当局查扣并处罚。即使在产品上市后，生产商和责任人也需要对产品进行追踪和调查，一旦有任何副作用或严重副作用必须向官方当局报告情况并召回产品。

欧盟化妆品法规规定责任人（Responsible Person）必须在化妆品上市前完成产品安全报告（CPSR），并整合到产品信息档案中（Product Information File, PIF）并且保存至少十年。进入到欧盟市场上的化妆品必须按照要求在欧盟官方网站对产品进行电子通告（Notification）后方可进行销售。责任人须实时监控和追踪产品上市后是否有任何副作用或者严重副作用的报道，并将相关信息提供给该产品的安全报告评估人进行重新评估。  

法规附录一详细列出了化妆品安全报告（CPSR）所需包含的内容，其中共包括两个主要部分：第一部分（Part A）包括组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息。第二部分（Part B）包括评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。

第一部分中化妆品稳定性、微生物含量和防腐剂有效性和包装材料要求可通过常规测试进行检测。正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、副作用或严重副作用往往很难通过测试获得相关信息或者是测试成本相对较高从而企业难以接受，因此通常需要根据专业数据库和暴露模型进行计算和评估。化妆品中的组分都需要根据该物质的无明显副作用剂量（No Observed Adverse Effects Level, NOAEL）和该组分在使用过程中的实际暴露值计算出相应的安全边际系数（Margin of Safety, MoS）且该值应大于100，否则将认为该组分风险不可控，可能造成安全隐患。该法规跟现有指令相比，不仅仅关注急性毒性（Acute Toxicity）更加侧重于化妆品长期毒性（Chronic Toxicity）评估。不仅需要考虑局部毒性（Local Toxicity），而且要衡量系统毒性（Systemic Toxicity）。与此同时，还需要考虑化妆品混合物效应所产生的综合毒性和风险；需要注意到化妆品正常的使用方式和衡量可预见的特殊使用情况；需要判断化妆品对于不同年龄阶段和特殊状态人群的影响，如儿童，老年人和孕妇等；需要进行法规符合性检查（指令附录中禁用、限用和准用物质清单）和列出具体的毒理风险评估过程和结论；最后还需要同时评估和衡量化妆品组分和杂质的毒性和风险。

化妆品安全报告的第一部分所需信息和资料由生产厂商或责任人提供，第二部分则须由拥有相关资质的评估人根据第一部分内容进行编写。另外，化妆品企业还需达到欧盟关于化妆品的良好生产规范(GMP)的要求，建立和健全对原材料的审核和记录制度，保存和记录成分物质鉴定信息（如纯度和杂质）、CMR不含有声明、安全技术说明书（符合欧盟CLP法规的SDS）、香精致敏源信息（目前为26个）、包装材料信息和组分毒理档案等有关资料。

近几年，中国日化产业得到了高速发展，广东、长三角一带占据了中国化妆品出口大部分份额。而随着国际市场的不断发展，安全法规也在不断升级，化妆品作为直接接触皮肤的产品，其安全和品质已成为消费者最为关注的问题之一。化妆品企业唯有提高法规意识，深入了解法规要求，才能为顺利进入国际市场做好充足准备并赢得买家的信任，最终实现整个日化行业的国际化升级。

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