美白化妆品纳入祛斑化妆品管理

我国对化妆品类别的界定主要取决于产品的标签宣称，如果产品宣称内容与特殊用途化妆品的定义吻合，则需按特殊用途化妆品进行管理，否则按照非特殊用途化妆品管理。美白类化妆品通常泛指能够达到皮肤美白增白、减轻淡化皮肤色斑作用的一类产品。祛斑类化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的一类特殊用途化妆品，必须取得注册批件方可生产或进口。由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似，为控制美白化妆品的安全风险，2013年，原国家食品药品监管总局发布第10号通告，调整管理要求：凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。不过，对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类产品，管理则另有规定。根据规定，如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注 “仅具有物理遮盖作用” 。

丨日本丨

根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（原《药事法》），将化妆品分为普通化妆品及医药部外品。产品的界定取决于产品的功效宣称，美白类产品在日本被界定为医药部外品，上市前需经过厚生劳动省审查许可，批准后方可销售，其审查的内容包括配方、工艺、含量，用法、用量、功效。对宣传具有美白功能的原料，企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明，并提供相关的功效评价报告，审评委员会对功效实验的合理性审核。获得批准后，企业方可标识“医药部外品”及相应的宣传。

根据韩国《化妆品法》，将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。

美白化妆品在上市前需经韩国食品医药品安全厅审核，主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂，使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》，则很容易获得批准。

根据我国台湾地区《化妆品卫生安全管理法》(原《化妆品卫生管理条例》，2018年5月2日修订)，将原来的“含药化妆品”更名为“特定用途化妆品”。

特定用途化妆品指具有防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途的化妆品， 上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记，经核准后发给许可证，一般化妆品则无需事前登记 。同时，制定了《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》代替《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》。美白类化妆品即属于特定用途化妆品中的其他类。

申报美白化妆品应有与所含成分相符的科学依据

第一，申报产品宣称仅具物理遮盖作用，则配方中不能含有化学美白剂成分，产品的申报资料只需按照进口非特殊类化妆品的要求来准备即可。

因此，在审评过程中应要求申请人提供申报祛斑类（仅具物理遮盖作用）产品的科学依据，如果没有科学依据或科学依据不充分时，将要求申请人修改产品类别进行申报，并提交相关资料。

期待美白产品管理进一步细化

据统计，目前我国美白祛斑类产品中的功效成分已达90种，其中天然成分为50种。但是美白功效成分的检测方法、功效评价方法及相关法规要求仍待进一步完善。在我国化妆品监督管理条例即将出台之际，建议应建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法，以便对产品的安全性和功效性评价。比如，在社会各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效评价和风险评估基础数据，可以制订美白剂准用清单，明确美白剂安全使用限量及有效量，规范对功效原料的安全性及功效性管理，从而促进化妆品行业的健康发展。