食药监保化函[2013]1号 

 为进一步加强化妆品生产环节监管工作，推进信息化建设，提高监管效能，国家食品药品监督管理局保化司组织起草了《化妆品生产企业监管信息系统需求（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2013年1月15日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
　　联 系 人：刘小力
　　电　　话：010-88330537
　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一三年一月五日

附件：

化妆品生产企业监管信息系统需求

（征求意见稿）

为进一步加强化妆品生产环节监管工作，推进信息化建设，提高监管效能，国家食品药品监督管理局保化司组织起草了《化妆品生产企业监管信息系统需求》（征求意见稿）。

一、必要性

化妆品监管直接关系到人民群众的健康和安全。改革开放以来，随着我国经济社会发展和人民生活水平的提高，化妆品产业得到快速发展，满足了消费者日常使用需求，提供了大量的就业岗位，推动了经济的发展。近年来，化妆品监管工作得到进一步加强，生产流通秩序得到进一步规范，产品质量安全不断提高。当前，化妆品监管信息化建设滞后，监管信息不能互联互通，生产企业信息透明度较低，难以满足监管需求。因此，迫切需要建立化妆品生产企业监管信息系统，实现卫生许可、产品审批、日常监管、监督检验、风险监测与信用评级、不良反应监测等监管信息数据共享，进一步有效降低行政成本，提高监管工作信息化水平，不断提高监管效能，保障化妆品质量安全。

二、系统功能设置

利用现代信息化技术手段，为化妆品监管工作提供连续性、完整性、科学性保障；实现化妆品生产企业动态监督管理信息共享和标准化日常监管基础数据分析；掌握企业生产经营基本情况和实时数据；为安全事件应急处置提供有效监控数据。

监管系统功能结构如下：

（一）化妆品卫生许可数据同步:通过与国家局化妆品卫生许可审批系统的数据汇总对接，生产企业监管系统能够准确迅速的获得到许可审批相关数据，同时能够显示当前审批状态。

（二）化妆品产品许可和国产非特殊用途化妆品备案信息同步:通过与国家局审批系统的数据汇总对接，生产企业监管系统能够准确迅速的获得到审批产品的相关数据，并显示当前的实时审批状态，同时，抓取国产非特殊用途化妆品备案情况和信息。

（三）化妆品生产企业日常监管:获取企业的原料采购、生产过程、出厂检验、产品质量等重点环节的监督检查情况信息。通过建设专家数据库、标准数据库、化妆品禁限用物质数据库、国内外重要研究成果等数据库和企业信息、产品信息、监管信息、生产企业信用信息等数据库，为提高监管效能，开展生产企业分类分级管理提供基础数据。同时，建立并完善公众查询、检索与服务平台，公开共享相关信息，将社会监督引入化妆品监管，提高监管效能。系统功能如下：

1.生产信息记录：生产企业填报本企业每批次生产品种的信息，同时上报批次情况等数据信息；

2.往来单位管理：生产企业填报与本企业在生产产品方面发生业务关系的其他企业的相关信息，包括原料供应、经销等企业基本信息、企业主要人员信息、企业资质信息等；

3.生产过程管理：管理化妆品原料采购、投料、生产、包装、检验的生产过程。记录原料采购来源、生产批次的投料信息、生产过程的重要信息、成品包装数量信息、产品检验信息数据；

4.产销信息管理：记录生产企业产成品销售的品种、批次、数量、销售企业等关键信息，记录生产企业原料采购的品种、批次、数量和采购企业信息；留样管理：记录留存样品详细信息、留存地点、储存方式等信息；

5. 现场检查记录和监管工作统计：现场检查工作记录，日常监管频次等信息统计。

（四）化妆品生产监督检验：为掌握化妆品质量状况，保障消费安全，监督检验是监管不可或缺的工作内容。针对监督检验工作，系统功能如下：

1.采样信息：记录抽检产品的相关信息；

2.检验机构信息：参与监督检验检验机构相关信息；

3.检验结果信息：检验结果信息及公示信息；

（五）专项风险监测:开展化妆品安全专项风险监测和化妆品再评价，定期开展化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等专项监测，根据监测结果，对产品存在质量安全问题的，及时予以处理。对于风险程度较高、流通范围较广、消费量较大以及受到消费者关注，易违法添加禁用物质或超量超范围使用限用物质的化妆品，监管部门将对化妆品质量安全进行分类管理，开展针对性监管工作。系统功能如下：

1.采样信息：包括：记录监测采样产品的相关信息；

2.检测信息：参与监督检验检验机构相关信息，检测方法和标准相关信息；

3.监测结果信息：专项监测结果分析与评估。

（六）监管信用评估：根据对生产企业和化妆品持续、动态的日常监督检查、安全风险监测和专项风险监测等相关监管信息，开展化妆品质量安全状况评估和生产企业监管信用评估。

（七）监管信息发布:为了规范保健食品安全监督信息的发布，确保发布信息的及时、客观、科学和准确，提高办事效率，促进产业健康发展。系统功能如下：

1.法规制度发布:发布国家政策法规相关信息；

2.行政许可信息发布:发布各级管理部门的行政许可信息；

3.日常监督情况发布:发布日常监督的结果情况信息；

4.产品检验结果发布:发布产品检验结果的相关信息。