食药监保化函[2012]394号

 局保健食品审评中心，有关单位：

 为加强化妆品行政许可管理，进一步提高许可工作效率，根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，我司起草了《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2012年8月31日前将意见反馈我司。

联 系 人：孙　波
　　联系电话：010-88330565
　　传　　真：010-88330555
　　电子邮件：chenzh@sfda.gov.cn

　　附件：《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一二年八月二十日

附件：

关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评
结论有关事宜的通知
（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心，有关单位：

　　为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，现就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下：

　　一、结论范围
　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可技术审评中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“补充资料后建议批准”：
　　1．需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的；
　　2．配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的；
　　3．生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的；
　　4．产品申报资料符合要求，需进一步完善产品质量安全技术的；
　　5．说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；
　　6．毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的；
　　7．化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的。

　　二、工作程序
　　特殊用途化妆品技术审评结论为“补充资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称审评中心）发放相关结论，申请人按要求补充资料。审评中心组织有关审评专家，对补充资料进行审核，并提出最终审评结论。
　　本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定，与本通知不符的，以本通知为准。