国食药监保化[2012]149号 

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：

 为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十一日

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品
指定实验室管理办法

第一章　总则

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

　　第二条　指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

　　第三条　指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

第二章　职责

　　第四条　国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：
　　（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；
　　（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；
　　（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

　　第五条　依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：
　　（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；
　　（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；
　　（三）负责聘任指定实验室负责人；
　　（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。

第三章　推荐与遴选

　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：
　　（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；
　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；
　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；
　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　第七条　申请实验室应提供以下材料：
　　（一）申请单位自荐报告，并附电子版；
　　（二）自荐报告涉及的相关证明资料；
　　（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。
　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

　　第八条　国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

第四章　运行与管理

　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

　　第十一条　指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

　　第十二条　指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

　　第十三条　指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

第五章　考核评估

　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。

第六章　附则

　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七条　国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十九条　本办法自发布之日起实施。