食药监保化函[2012]263号

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

 为进一步规范非特殊用途化妆品监管，基于安全风险管理的原则，我司在组织调查研究的基础上，起草了《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》，并于2012年2月～3月公开征求了意见。根据意见反馈情况，结合目前化妆品监管实际，我司组织有关专家对征求意见稿进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月15日前将修改意见反馈我司。

 联 系 人：林庆斌
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　　附件：
　　1．关于非特殊用途化妆品分类管理的意见（征求意见稿）
　　2．关于非特殊用途化妆品分类管理的意见起草说明
　　3．反馈意见表

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一二年五月二十九日

附件1：
　　　　　　　　　　　 关于非特殊用途化妆品分类管理的意见
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　为进一步加强非特殊用途化妆品监管，根据《化妆品卫生监督条例》，基于安全风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。

　　一、分类原则
　　（一）依法依规，确保安全。根据产品安全风险程度，修订《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下称《实施细则》）有关现行特殊用途化妆品类别含义，将目前公认安全风险程度较高的产品类别，纳入特殊用途化妆品管理。

　　（二）科学分类，提高效率。考虑产品中有关功效成分的使用情况，以产品具有或宣称的特殊使用功效为分类主要依据，实行严格监管。同时加强对特殊使用部位、特殊原料、特殊适用人群等类别产品的监管，科学合理地实施非特殊用途化妆品分类管理，提高监管工作效率。

　　（三）合理定位，分步实施。对纳入特殊用途化妆品管理的产品类别，实行特殊用途化妆品行政许可管理。对安全风险程度尚需进一步明确的产品类别，加强安全风险监测与评估，并维持现行进口化妆品管理模式，加强国产非特殊用途化妆品备案管理，强化事后监督，保障产品质量安全。

　　二、主要内容
　　（一）调整有关特殊用途化妆品类别含义。
　　按照部门规章修订程序，拟将《实施细则》第五十六条第八款祛斑化妆品类别含义调整如下：
　　祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着，有利于皮肤美白增白，祛痘或抑制粉刺的化妆品。

　　（二）对纳入特殊用途化妆品实行审批制。
　　根据修订后的《实施细则》有关规定，对目前公认安全风险程度较高的具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、祛痘或抑制粉等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理，实行特殊用途化妆品行政许可管理。

　　（三）对部分产品类别加强安全风险监测。
　　对安全风险程度尚需进一步明确的产品类别，连续两年有针对性地开展安全风险监测工作，并进行安全风险评估，根据风险评估结果确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理。此类产品主要有：
　　1．具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用的发用类产品；
　　2．具有或宣称去头屑作用的发用类产品；
　　3．具有或宣称抗皱作用的产品；
　　4．具有或宣称减轻或减缓眼袋等作用的产品；
　　5．具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）；
　　6．具有或宣称减轻黑眼圈等作用的产品；
　　7．具有或宣称剥脱皮肤角质等作用的产品；
　　8．具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品；
　　9．用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外）。

　　（四）对适用于特殊人群产品实行严格监管。
　　对儿童（含婴幼儿）产品，发布《儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南》（以下称《指南》），进一步规范进口儿童产品的申报与审评工作。国产儿童产品应按照《指南》要求提交备案材料，并加强事后监督。
　　为确保有关特殊人群消费者使用安全，化妆品不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特殊人群使用。

附件2：
　　　　　　　　　《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》起草说明 

　　现行特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》（以下称《条例》）提出的。由于《条例》颁布实施已有20余年，有些规定已不能满足当前化妆品监管工作的实际需要。为进一步加强非特殊用途化妆品监管，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（以下称保化司）在认真调研、反复论证、广泛征求意见的基础上，基于安全风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，组织起草了《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》（以下称《意见》）。现将有关起草情况说明如下：

　　一、起草的必要性
　　（一）是对公认安全风险程度较高产品实行严格监管迫切需要。
　　1991年颁布实施的《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下称《实施细则》）第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。随着我国化妆品行业的发展，产品类别日新月异，原九类特殊用途化妆品含义范围已不适应当前化妆品监管工作实际需要。近来，媒体报道民间组织披露美白、祛痘等化妆品存在安全隐患，引起社会广泛关注。经保化司广泛征求意见，目前公认美白、祛痘等类别产品存在较高的安全风险，需要实行严格监管。因此，《意见》提出，拟按照部门规章修订法定程序，对《实施细则》中祛斑化妆品类别含义进行调整，将相关产品纳入特殊用途化妆品管理。

　　（二）是对安全风险程度尚未明确产品加强监管的需要。
　　鉴于具有或宣称去屑、抗皱、抑汗等类别产品，以及用于口、眼等特殊使用部位的产品，其安全风险程序尚需进一步明确，应当有针对性地加强监管，开展安全风险监测和风险评估工作，根据风险监测和评估结果，确定是否应该纳入特殊用途化妆品管理。同时，对使用基因、纳米技术等特殊原料或植物精油产品，需要加强原料监管，新原料必须获得批准后方可用于化妆品生产。对适用于特殊人群的产品，儿童（含婴幼儿）产品，应进一步规范行政许可和备案管理工作，并加强上市后监督，确保产品使用安全。为保护有关特殊人群身体健康，化妆品不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女使用。

　　（三）是实现科学监管保障产品质量安全的有效举措。
　　随着行业发展，目前市售非特殊用途化妆品的形态、种类以及具有或宣称的作用均呈现多元化的特点，其可能存在的风险程度也不可一概而论，为实现科学监管，确保产品质量安全，对非特殊用途化妆品进行合理分类已势在必行。因此按照“整体推进，分步实施”的工作思路，对目前公认安全风险程度高的产品类别纳入特殊用途化妆品管理，对安全风险尚需进一步明确的产品，以及特殊原料、特殊人群产品实行有针对性地严格监管。对非特殊用途化妆品进行分类管理，有利于突出重点，有针对性地对安全风险程度较高的化妆品开展技术审评，确保产品质量安全，进一步完善化妆品安全风险控制体系。

　　二、主要内容
　　按照“依法依规，确保安全；科学分类，提高效率；合理定位，分步实施”的原则，根据产品安全风险程度，拟对非特殊用途化妆品实行分类管理。

　　（一）对目前公认安全风险程度较高的产品，纳入特殊用途化妆品管理。按照部门规章修订程序，拟通过调整《实施细则》第五十六条第八款祛斑化妆品类别含义，对目前公认安全风险程度较高的具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、祛痘或抑制粉等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理，实行特殊用途化妆品行政许可管理。

　　（二）对安全风险程度尚需进一步明确的产品，加强安全风险监测与风险评估。对安全风险程度尚需进一步明确的产品类别，如具有或宣称控油、去头屑、抗皱、减轻或减缓眼袋、抑汗止汗、减轻黑眼圈、剥脱皮肤角质、皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，以及用于口唇或眼部的产品等，拟连续两年有针对性地开展安全风险监测工作，并进行安全风险评估，根据风险评估结果确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理。

　　（三）对适用于特殊人群产品实行严格监管。以《儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南》的出台为契机，进一步规范进口儿童产品的申报与审评工作，国产儿童产品应按照《指南》要求提交备案材料，并加强事后监督。同时，拟进一步明确化妆品不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特殊人群使用。

　　三、起草与征求意见过程
　　为进一步规范非特殊用途化妆品备案管理工作，提高化妆品行政许可工作效率，保化司一直高度重视非特殊用途化妆品分类管理工作。自2009年以来，分别委托北京市药品监督局、国家局保健食品审评中心等单位，开展了化妆品分类管理相关研究工作。各相关研究单位深入化妆品生产企业、许可检验机构，通过实地调研、调查问卷、召开座谈会等多种形式，广泛调研，反复研究，取得了一定的成果。

　　2011年9月，保化司在相关单位研究成果的基础上，形成了《非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件，并开展了相关征求意见工作。9～12月，保化司先后7次组织召开了相关专家、部分企业代表参加的非特殊用途化妆品分类管理专题座谈会，主要对非特殊用途化妆品分类原则、特殊用途化妆品含义调整及现行非特殊用途化妆品管理模式调整等进行了研讨，认为应该将产品安全风险程度作为调整非特殊用途化妆品管理模式的首要考虑因素。因此，除了具有或宣称相应特殊功效作用的相关产品外，对特殊使用人群、特殊使用部位和采用特殊原料的产品，均提出按照特殊用途化妆品管理。同时，部分专家提出，实行告知备案管理模式的非特殊用途化妆品应加强事后监督措施。2012年1月，保化司司务会专题研究了非特殊用途化妆品分类管理工作，形成征求意见稿。2012年2月～3月，通过国家食品药品监督管理局官方网站向社会公开征求意见。

　　公开征求意见取得各界广泛关注，有关化妆品行业协会、化妆品生产企业提出了意见。多数反馈意见认为对具有或宣称控油、去头屑、抗皱、减轻或减缓眼袋、抑汗止汗、减轻黑眼圈、剥脱皮肤角质、皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，以及用于口唇或眼部的产品，其安全风险程度尚需进一步明确。2012年3月底，保化司委托有关机构举办了首届中国化妆品法规国际研讨会，对非特殊用途化妆品分类管理从技术层面与中外化妆品技术专家进行沟通交流。通过研讨、交流和各有关方面反映，具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、祛痘或抑制粉等作用的2类产品，目前公认其安全风险程度较高，应纳入祛斑化妆品管理；具有或宣称控油、去头屑、抗皱、减轻或减缓眼袋、抑汗止汗、减轻黑眼圈、剥脱皮肤角质、皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，以及用于口唇或眼部的产品，其安全风险程度尚需进一步明确。

　　2012年4月，保化司再次组织有关专家进行研讨，提出了“整体推进，分步实施”的工作思路，对目前公认其安全风险程度较高的相关产品，纳入特殊用途化妆品管理，对安全风险程度尚需进一步明确的产品，有针对性地连续两年开展安全风险监测与安全风险评估，根据风险评估结果再确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理。同时，对使用特殊原料的产品，通过新原料审批进行源头监管，对儿童（含婴幼儿）产品，进一步规范许可与备案工作，加强上市后监督。明确化妆品不宜宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特殊人群使用。

　　综合上述情况，保化司对《意见》进行了重新修改完善，形成再次上网公开征求意见稿。

附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　　　 反馈意见表

附件3：

　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　 反馈意见表

联系人：　　　　　　　　　联系电话：　　　　　　　　　填表日期：
填写说明：
　　1.反馈意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；
　　2.原条款编号只需填写编号的简写，如：“三（一）1”，不必填写全称；
　　3.原条款内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；
　　4.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如需另附相关书面材料，可通过传真等方式提供。