食药监保化函[2011]549号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

　　联 系 人：刘小力　　
　　电　　话：010-88330537
　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn

　　附件：国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年十二月二十三日

附件：

国家食品药品监督管理局
区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件
（征求意见稿）

　　一、目的
　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，制定本条件。

　　二、适用范围
　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）区域性保健食品和化妆品检验检测中心的建设。

　　三、建设原则
　　（一）符合国家区域经济发展战略。
　　（二）适应保健食品、化妆品监管与发展需求。
　　（三）在副省级以上食品药品监督管理部门设置的食品药品检验检测机构选择和建设。

　　四、职责
　　承担保健食品和化妆品许可（注册）检验、监督检验、评价检验和安全风险监测工作，协助中国食品药品检定研究院开展保健食品、化妆品检验检测技术研究、技术指导和技术服务。

　　五、条件要求
　　（一）符合国家局有关发展规划与总体布局要求。
　　（二）具有保健食品注册检验机构、化妆品许可检验机构资格。
　　（三）具有保健食品、化妆品检验检测领域技术优势。
　　（四）能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　六、能力要求
　　（一）技术水平
　　1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。
　　2.具有参与制定保健食品、化妆品有关检验方法和标准的经历。
　　3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。
　　4.具有保健食品、化妆品安全风险监测和风险评估的能力。
　　5.具有参与实验室比对或能力验证的经历。
　　6.具有区域内技术指导、技术培训的能力。
　　7.具有现行保健食品、化妆品标准规范规定项目的检验能力。
　　（二）人才队伍
　　1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。
　　2.技术负责人和授权签字人应具有正高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉保健食品和化妆品法律法规、标准规范。
　　3.质量负责人应具有高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉质量管理体系。
　　（三）建设发展
　　1.具有检验检测能力发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。
　　2.具有持续性的建设资金投入。
　　3.检验检测技术能力和水平在区域内具有影响力和辐射作用。
　　（四）运行管理
　　1.具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。
　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。
　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。
　　4.具有网站信息发布渠道。
　　5.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。
　　（五）仪器设备
　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。
　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。
　　3.仪器设备装备种类及数量应高于国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关检测设备装备要求，并达到区域领先，国内先进水平。
　　（六）环境设施
　　1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品、化妆品检测与研究的需要，布局合理。
　　2.实验室面积应不少于3000平方米。
　　3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。
　　4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。