2023年9月25日，国家药品监督管理局发布公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见。

来源：nmpa.gov.cn

时隔2年零8个月，《牙膏备案资料管理规定》迎来第二轮征求意见。本次征求意见稿内容整体更靠近化妆品，并且相较于首次征求意见稿内容做出了部分增加与删减。

目前距牙膏备案启动时间已经非常接近，瑞欧认为，此次征求意见稿可以为备案资料准备提供很大程度上的参考，瑞欧科技已为您整理好重点内容，一起来看：

企业信息资料管理

企业信息资料管理部分与化妆品并无二致。

因此，这部分资料可以按照化妆品的资料准备方式进行准备，用于开通用户权限。

牙膏备案资料要求

我们重点来看牙膏备案资料要求。由于其资料与化妆品要求的相似性，本文只讨论与化妆品不同亦或是在首次征求意见稿中提及但在本次征求意见中删除的内容。

我们将从备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等方面展开。

备案申请表

由于牙膏自身的特殊性，其作用部位（牙齿）、产品剂型（膏状）、使用方法（淋洗）已经明确，因此能够选择的仅剩功效宣称和使用人群，相较于化妆品的多样式，牙膏显得较为直观。

产品名称命名依据

与《化妆品标签管理办法》要求一致，其中明确了“不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效”。

目前市场上存在许多品牌的商标名涉医，妆研推测今后类似的品牌名可能不能直接用于产品名称了。

产品配方

新增“使用食品用香精、香料的，应当标注国内外权威机构发布的食品用香精、香料的编号等”。

产品标签（重点）

参照化妆品，并增加牙膏特色内容，例如注明含氟量。与化妆品不同的是本次征求意见明确了具有包装盒的产品还须上传内包装平面图和立体图。

产品执行的标准

参照化妆品，并增加牙膏特色内容，例如含氟量、二甘醇和乙二醇等。菌落总数指标须 ≤ 500 CFU/g。

产品检验报告（重点）

需提交微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

01 微生物与理化检验报告

可通过检验平台委托化妆品注册和备案检验机构，也可以委托药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力。

对于理化和微生物部分也可自检，出具自检报告。检验方法优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。

02 毒理学试验报告

牙膏须进行毒理学试验（口腔黏膜刺激试验），优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或参考相关口腔医疗器械试验方法。

• 可豁免毒理学试验的条件：

  a. 取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质（GMP）认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的。（与化妆品类似）

  b. 仅宣称具有清洁功效的牙膏

• 无法豁免毒理学试验：

  儿童牙膏、使用新原料的牙膏，备案人、境内责任人、或者生产企业被列为重点监管对象的无法豁免毒理学试验。同时，有清洁功效以外宣称的牙膏也无法豁免毒理学试验。

03 功效评价报告

牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。含氟牙膏含氟量检测达标即可宣称防龋。

这里删去了此前征求意见稿中，对于美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效（编码06-09）的相关宣称。（是否意味着牙膏无法再宣称上述功效？）

产品安全评估资料

01 进一步确认产品安全性

对于有必要进一步确认产品安全性的，可根据产品实际情况，进行产品毒理学试验，一般包括但不限于以下项目：

急性经口毒性试验、致突变试验（至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、致敏性试验、亚慢性经口毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等。

02 儿童牙膏

与化妆品类似，仍需提交配方设计原则，标签以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。