汕头市化妆品行业协会-化妆品协会

生产工艺简述

生产工艺应当按照实际生产情况，填报原料的生产工艺简述，重点关注可能与原料安全风险相关的步骤。

在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。可简要概述主要生产步骤，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

另外，《指导原则（征求意见稿）》还针对几种典型的生产工艺提出了更细化的要求，如下表所示。

生产工艺	要求
溶剂提取	说明所用的提取溶剂和提取工艺，并说明是否存在残留溶剂
直接来源于动物、植物、藻类或大型真菌的原料	明确所用的物种信息（包括拉丁名）及提取部位信息
来源于发酵或细胞/组织培养的原料	明确基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建、工程菌信息或细胞/组织来源等必要信息
其他一般发酵或细胞/组织培养原料	至少提供工程菌或细胞/组织来源信息
存在水解过程	说明原料的具体水解方式以及如何控制水解程度通过酶进行水解的，应当说明酶的具体种类

质量控制内容

在原料生产过程中，应当设置一系列指标和方法，对原料质量进行有效控制。除特别说明外，化妆品注册人、备案人一般应根据原料生产商提供的相关信息，填写原料的质量控制相关内容。

但是《指导原则（征求意见稿）》指出，在与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准的前提下，化妆品注册人、备案人也可以自行设置控制指标或其他要求。

原料鉴别方法

化妆品原料鉴别是指判断原料真伪，可以通过原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法进行鉴别。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料的鉴别方法。

控制指标和检测方法

原料质量控制指标的设置应能够反映原料的质量标准情况，所填写的控制指标及其检测方法应当与原料的实际生产和质量控制情况相符。

《指导原则（征求意见稿）》对以下几种类型的原料提出细化的要求：

● 化学结构明确的单一原料：应当明确其纯度要求。

● 化学结构不明确的原料（如各类动植物提取物）：应当提供指标性成分定量要求，或者提供总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般应当写明其中具体功效成分及其控制标准。

● 聚合物类原料：一般应当予以明确聚合度以及平均分子量。

● 寡肽类原料：应明确氨基酸序列，在填写序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写。

● 纳米原料：应当结合安全评估资料，至少列明影响原料安全评估结论的关键参数。

《指导原则（征求意见稿）》中列举了一些常见的国际权威机构，如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在食品、药品等其他行业使用要求相关信息。

根据原料性质、来源、生产加工过程和其他相关信息，对化妆品原料中可能存在的风险物质进行分析，并对其限量要求予以明确。

《指导原则（征求意见稿）》在文件中列举了常见的风险物质类别并进行举例，如下表所示：

重金属风险	铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等
农药残留风险	直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油需要考虑农残凤霞
生物风险	菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等生物技术来源的原料还应考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等
其他风险物质	如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等

在《指导原则（征求意见稿）》的最后一部分提到，化妆品注册人、备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》，对原料安全信息发生更新按照下列三种不同的情形分别处理。

其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料的变更。

● 原料质量规格信息发生变化、但未导致配方改变：需对原料安全信息进行自行更新维护

● 原料组分发生微小变化导致配方改变的：进行产品变更

● 原料发生实质性变化的：不得继续使用，化妆品注册人、备案人应当对该原料予以更换，并进行相关资料信息的更新维护或者变更。

总体而言，《指导原则（征求意见稿）》进一步细化了原料安全信息的填报要求，填补了此前实操过程中指南缺失的空白，可以更好地指导化妆品企业开展相关信息收集和填报工作。

但是需要特别指出的是，由于自行填报、提交的原料安全信息需要由化妆品注册人、备案人签章和负责，这就需要化妆品企业对相关资料信息的真实性、可靠性予以甄别，并做好资料留档、以便随时备查。