2023年6月5日，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）发布了《化妆品和新原料注册审批办事指南》，对化妆品原料、国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的注册审批做出规定 。

妆研整理出中检院官方常见问题回答合集，供您参考。

国产特殊化妆品变更注册

问题1：注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？

解答：根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加 SPF/PA 值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

解答：根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（ 2020 年 第 144 号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（ 2021 年 第 150 号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。

除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。

解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

解答：根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册。

染发产品的两剂为必须配合的产品，需要分别填写配方，按一个产品申请注册。

解答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。

除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素 C 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

解答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。

其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（ 2021 年第 50 号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

解答：以下两种方式均可，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供

1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件 14 ）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）

2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件 14 ）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件 14 ），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件 14 中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

解答：根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（ 2020 年 第 144 号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（ 2021年 第 150 号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。

除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。

解答：根据国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（ 2021 年第 150 号）规定。

由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后 10 个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起 10 个工作日内予以核实并出具书面意见。

注册人或境内责任人应当在收到书面意见后 5 个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请，提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。具体申请需符合中国食品药品检定研究院发布的《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）》的要求。

解答：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。

申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人、境内责任人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。