汕头市化妆品行业协会-化妆品协会

服务时效

引导创新

化妆品生产质量管理问答篇｜化妆品通用名名称规范及各项信息变更注意事项

发布日期： 2023年06月30日 作者： 瑞欧科技

2023年6月27日，北京市药品监督管理局发布了《关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十二期）》，集中回答了生产质量管理的相关问题。

关于普通化妆品备案常见问题一问一答

问题1：通用名使用动物、植物或者矿物等名称，是否配方中必须含有该具体原料或类别原料？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。

常见描述产品的香型、颜色或者形状的动物、植物、矿物有关词汇有牛奶、奶油、芙蓉、黄金、铂金等。

问题2：变更生产企业地址时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。

问题3：变更产品使用期限时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。

问题4：变更产品执行标准时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。

问题5：变更产品配方时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。