为了确保化妆品质量、保障消费者权益，监管部门一直以来不断更新、修订相关法规，力求建立科学、高效的化妆品监督管理体系。瑞旭集团化妆品团队基于自身多年的化妆品法规服务经验，对过去一年的法规变动进行了梳理，涵盖内容如下： 

       市场规模现状分析； 

       l 上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案试点（2017.1）；

       l 化妆品监督抽检工作规范（2017.7）；

       l 跨境电商利好政策（2017.9）；

       l 进口化妆品关税调整（2017.11）；

       l 化妆品分类新规（2018.1）；

       l 化妆品功效宣称评价（2018.1）；

       l 替代方法进展。

一．市场规模现状

1. 化妆品消费数据统计

       2014年至2017年，化妆品年零售总额分别为1825亿元、2049亿元、2222亿元和2514亿元。2017年化妆品的同比增长为13.5 %，为近五年来的最高点。

图1.1 2017年1-12月国化妆品零售增速走势*

*数据来源：国家统计局，CIRS整理

       图1.1对2017年1-12月国化妆品零售增速走势进行了汇总。虽部分月份增速不尽人意，但整体零售额度依旧保持增长趋势。商场、电商以及品牌商在某段时间的促销活动很大程度上决定了消费者的购买力度，由此导致月零售增长不稳定。

1.2化妆品获准数量汇总

       2017年，进口非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品的获批量分别为13785款和2024款。2016年12月31日是化妆品生产许可证换（发）证的截止日期，于此同时2016年12月开始实施《化妆品安全技术规范》，大部分本土生产企业近几个月正处于转型时期，新品的研发和申报受到影响。

       从图1.2的统计，可得2017年上海市浦东新区取得进口非特殊用途化妆品备案号的产品为681款，而2018年1-3个月总量约为400款。

*根据CFDA批准文号进行统计

       2015年和2016年国产非特殊用途化妆品备案量共计为217254款和202803款，而2017年，国非特备案总量已达298001款（本文中所提国产非特殊用途化妆品备案量均以备案编号计）。

       广东省的国非特备案量基本每年都是占全国总数的63%左右，数量非常庞大。上海、浙江和北京的国非特备案量位居二、三、四位，约为总备案量的13%、5%和4%。内蒙古、贵州、西藏、青海等地区年备案量非常少， 但也基本处于增长趋势。此次研讨会我们对每个省份的国产非特化妆品备案量都进行了整理汇总。

1.3 化妆品生产许可获证企业数量

       自化妆品生产许可“两证合一”正式施行后，大部分生产企业一定程度上都进行了生产修正。2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。截止2018年4月16日，获证企业共计4450家左右。广东省是国内化妆品工厂的聚集地，约占全国获证企业数量的55%。

表1.1 化妆品生产许可获证企业数量统计（截至至2018年4月16日）

二． 2017年中国化妆品法规更新

2.1浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理

       2016年4月19日，国务院曾发布了《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号），指出即日起至2018年12月21日在上海浦东新区暂时调整11部行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项。对于首次进口非特殊用途化妆品行政许可，调整为暂时停止实施该事项，改为备案管理。

       2017年1月17日，国家食品药品监督管理总局及质检总局联合发布了《关于上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）的文件。内容提到自2017年3月1日至2018年12月21日，将首次从上海浦东新区口岸进口的非特殊用途化妆品，由现行的审批管理调整为备案管理。2017年1月18日，药监总局发布《关于上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）。网络研讨会上也对浦东备案具体备案操作方式和资料要求进行了梳理。

2.2 扩大实施进口非特殊用途化妆品备案管理

       2017年9月28日，国务院印发《关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》，明确在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，复制推广上海市浦东新区“证照分离”改革试点成熟做法。

       2018年3月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第31号），将进口非特殊用途化妆品备案管理工作推广到10个自贸试验区。按照规定要求办理首次进口非特殊用途化妆品备案的产品，应当在境内责任人所在自贸试验区口岸进口。后续需要自其他口岸进口时，应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定，申请化妆品首次进口行政许可获得批准后进口，或者在其他自贸试验区重新办理进口备案手续，取得备案凭证后进口。

2.3 化妆品监督抽检工作规范

       2017年7月31日，国家总局发布关于化妆品监督抽检工作规范的通知。《化妆品监督抽检工作规范》对抽检方案制定、监督检查、抽样、结果告知与异议复检、核查处置、信息报送与公开等内容均作了详细规定。此前总局于2015年10月21日发布过类似文件，即关于征求《化妆品监督抽样检验技术规范》等意见的函。《化妆品监督抽检工作规范》的确定更加规范了化妆品上市后的监督抽检工作。

       国家食药监总局2017年至少开展了14次市售化妆品的抽检，其中12次针对防晒产品，其余为面膜和宣称祛痘的护肤化妆品。抽检城市遍及全国，但主要为北部和西部。广东，上海和浙江是中国化妆品生产企业的集中地，因此不合格产品的生产也主要来自这几个地区。

2.4 跨境电商利好政策

       2017年9月20日，国务院常务会议决定将跨境电商零售进口监管过渡期政策再延长一年，至2018年底，并加快完善相关制度。

       跨境电商可以打破传统贸易分销产生的贸易壁垒和价格差，很大程度上刺激了市场的经济活力。但通过此渠道销售的产品，国家还没有单独的法规进行监管。与传统贸易相比，长此以往的不同监管模式将造成进口贸易发展的不公平。虽然过渡期政策再延长一年，但瑞旭集团还是建议企业尽早做好市前许可准备。

2.5 进口化妆品关税调整

       2017年11月22日，国务院关税税则委员会发布关于调整部分消费品进口关税的通知。调整后的进口关税将于2017年12月1日生效。自2015年以来，国务院已经陆续降低部分服装、箱包、鞋靴、特色食品和药品等消费品的进口关税。在此前降税的基础上，本次进一步降低消费品进口关税，范围涵盖食品、保健品、药品、日化用品、衣着鞋帽、家用设备、文化娱乐、日杂百货等各类消费品，共涉及187个8位税号，平均税率由17.3%降至7.7%。进口化妆品的税率由原来的15%、10%、9%、6.5%降为5%和2%。与之相关的其他个人护理用品由原来的25%、18%、15%、14%、10%降为8%和5%。税率大幅度的降低无疑将大大促进2018年进口化妆品及个人消费品的增长。国产消费品市场将面临更大的冲击和挑战。

2.6 化妆品分类新规

       2018年1月17日，国家食品药品监督管理总局公开征求《化妆品分类规范（征求意见稿）》意见，旨在基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对化妆品分类进行优化细化。

       在目前特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品分类的大框架下，建立功效宣称、使用部位、剂型、使用人群、安全风险基础上的化妆品分类原则，将功能更加细化，并将作用部位和剂型进行细化规范化，对化妆品实行编码原则。采用这种分类方法，有利于更好地分析把握产品的安全性信息，也有利于科研工作者和监管工作者更加细化规范地定向对产品进行研发和监管。

2.7 化妆品功效宣称评价

       2018年1月24日，根据国家食品药品监督管理总局工作安排，中国食品药品检定研究院组织制订了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）。评价类别包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、 除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2 小时）功效。功效宣称证据可使用人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外试验报告、相关文献或行业内普遍认同的资料。

 2.8 替代方法进展

       2017年8月21日，国家食品药品监督管理总局发布关于将化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻和皮肤光变态反应2个试验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2017年第136号）。

       2013年，CFDA关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告中就以明确指出：对于国产非特殊用途化妆品，风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。2016年，总局也发布了关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2016年第147号）。2018年2月5日，中国食品药品检定研究院制定发布了《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽试验方法（征求意见稿）》和《化妆品用化学原料兔角膜上皮细胞短时暴露体外试验(STE)方法（征求意见稿）》。

作者：王贞，化妆品事业部技术经理

       毕业于华东理工大学，获化学工程专业硕士学位。具有近5年的化妆品产品及新原料注册经验。入职以来，已完成千余个进口及国产化妆品的注册和备案，包括儿童产品和特殊用途化妆品。同时负责近10款化妆品新原料的申报工作。曾多次在国内外相关会议中作为演讲嘉宾。熟悉中国、欧盟、美国、韩国等地区的化妆品法规。