2023年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新了2022年化妆品现代化监管法案(MoCRA)规定的化妆品严重不良事件报告说明。MoCRA要求从2023年12月29日起报告严重不良事件。
负责人必须在15个工作日内通知FDA有关化妆品的重大不良事件。责任人是化妆品的制造商、包装商或经销商,其名称根据《公平包装和标签法》第4(a)节或《食品药品和化妆品法》第609(a)条出现在产品标签上。
严重不良事件定义为:
(A)结果如下:死亡、危及生命、住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力、先天畸形或先天缺陷、感染、严重毁容;
(B)基于合理的医学判断需要进行医学或外科干预,以防止出现上述(A)中提及的结果。