【前言提要】：

随着纳米原料的应用日益广泛，各国对其的监管加强是必然。

2021年5月26日，欧盟委员会发布(EU) 2021/850条例，并在欧洲联盟公报（Official Journal of the European Union）进行了公示，其中，涉及了对纳米形态二氧化钛的监管调整。

由于行业发展迅猛，无论是安全风险评估，还是政策监管都面临较大的难题，于是，很有意思，以纳米二氧化钛为例，出现了先松、再紧、再松、再紧……如此反复横跳的监管状况，令人啼笑皆非。

01

诞生

打开了潘多拉的魔盒？

二氧化钛，俗称钛白粉，在化妆品中，常用作防晒剂或着色剂。

传统大粒径的二氧化钛（非纳米），虽然惰性高，稳定性好，但是，大量添加进化妆品后，产品往往不可避免地会产生厚重、油腻、泛白、浮粉、不易推匀等问题。

于是，纳米级的二氧化钛，应需求而生。

近年来，纳米二氧化钛，一方面因其独特的理化性质（eg：尺寸效应、表面效应等），成为了研发焦点；另一方面，也因其微小的粒径结构，其潜在风险性引发关注。

目前，这类纳米原料在化妆品中的应用，日渐广泛，但各国对此相应的安全评估以及监管，均还处于探索阶段。

02

严管

吸入风险！第2类CMR物质！

2020年2月18日，欧盟委员会根据17年的一份提案，发布(EU) 2020/217条例，正式将可吸入二氧化钛*（*注：适用于含量≥1%，粒径≤10μm的粉末型二氧化钛）列为2类致癌物。

欧盟所担心的风险，主要是纳米级二氧化钛吸入肺部后，不可降解，持续累积的风险，目前，已有相关动物实验提供了致癌证据支持。

如无特殊豁免，被列为1A类、1B类或2类CMR物质的组分均不得用于化妆品。而该条例，将于2021年10月1日起生效。

此事一出，行业内，议论纷纷，还涌现了不少唱衰声。

03

洗白

SCCS发声支援，禁用豁免

2020年10月6日，SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）发布关于二氧化钛用于可吸入暴露化妆品的科学意见SCCS/1617/20。

关于含量≥1%，粒径≤10μm的粉末型二氧化钛，SCCS认为：

• 根据现有数据，浓度≤25%的面部散粉产品和浓度≤1.4%的发用喷雾型产品，对普通消费者来说都是安全的。

• 而在专业用途方面，用于发用气溶胶喷雾型产品时，最高浓度为1.1%。

但是，这并不意味着SCCS就认为纳米二氧化钛是完全安全的。

SCCS曾声明，如果将来出现任何新的证据表明，防晒化妆品配方中使用的纳米二氧化钛颗粒可以穿透皮肤，并可能进入细胞，那么SCCS将会考虑修改意见。

这次欧盟委员会，就是基于SCCS的意见（SCCS/1617/20），对二氧化钛的监管进行了调整修订，禁用豁免倒是在情理之中。

04

修订

欧盟新条例，改了什么？

2021年5月26日，欧盟委员会发布(EU)2021/850条例，其中，涉及纳米二氧化钛的主要调整如下：

1）增加了以下条目：

2）附件四第143项改为：

3）附件六第27项改为：

若用一句话总结的话，就是：

含量≥1%，粒径≤10μm的粉末型二氧化钛，纳入(EC)1223/2009号条例的限制或授权物质清单，可作为化妆品准用着色剂和防晒剂使用。

05

思考

新的未来，新的机遇与挑战

当然，说了这么多，欧盟对纳米二氧化钛的监管调整以及其发展动向，值得我们关注和学习。

但是，化妆品中使用的二氧化钛，主要有两种接触人体途径：经皮吸收和呼吸吸入。前者占了绝大多数情况，后者只有用防晒粉或者防晒喷雾时，才需要考虑。

关于纳米二氧化钛，其风险是否真的仅局限于吸入风险？这个犹未可知。

好比，涂抹纳米级二氧化钛，会不会对皮肤产生光催化毒性？这个在行业内的争议一直很大，没有定论。

但是，“安全+高效+稳定”是永恒主旋律，“更安全”一定是没错的。于是，包裹了惰性保护膜的纳米级二氧化钛，应运而生，也顺便解决了人们对于渗透吸收性的担忧。

而新的未来，必然还会带来更多新的机遇与挑战。关于化妆品中的纳米级原料应用，路漫漫兮其修远，吾将上下而求索。