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《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》重点内容梳理

发布日期: 2022年09月05日     作者: 中国医药报    

近日,国家药监局就《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。为贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》网络经营监管相关要求,《征求意见稿》进一步细化了化妆品网络经营监管标准、程序等内容,对化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等提出具体要求。笔者梳理总结《征求意见稿》重点内容,为化妆品监管部门、化妆品电子商务平台经营者及平台内化妆品经营者等提供参考。




《征求意见稿》提出,化妆品电子商务平台经营者(以下简称平台)应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任,并对实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理规定进行了细化。


需要关注的是,《征求意见稿》将日常检查划分为入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。其中,入网产品信息发布检查属于事前检查,是指在平台内化妆品经营者发布化妆品产品信息时,平台应当开展检查,核实其发布的产品信息与国家药监局网站公布信息的一致性。而日常经营行为检查属于事中检查,平台应当根据产品风险情况,定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查,重点检查产品资质、标签合规等。


平台还应主动收集省级以上药监部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息,并及时根据信息对照平台经营情况开展自查,及时制止问题产品流入市场。


同时,《征求意见稿》提出了违法行为制止和处置行为报告相关要求。平台在开展日常检查、监管公开信息自查或者其他质量安全管理活动时,发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的,应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止,并保存涉嫌违法经营的证明材料。


在采取必要措施的基础上,平台还应履行线索转送和处置行为报告两项义务。线索转送是指,平台应当将发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药监部门,转送内容包括涉嫌违法的主体信息、违法行为相关情况说明、平台已做出的处置措施等信息。对于属于产品质量安全重大信息的情形,平台应当自发现之日起10日内将相关线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药监部门。线索转送的目的是防止以平台治理手段代替行政监管,针对化妆品网络经营违法行为,不能仅对电商平台上相关产品信息“一删了之”。


处置行为报告是指,平台应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告平台住所地省级药监部门;其中涉及产品质量安全重大信息的,平台应当自发现之日起15日内将本平台发现的涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告平台住所地省级药监部门。


此外,《征求意见稿》还列出了平台配合监管义务。省级、设区的市级负责药品监管的部门因监督检查、案件调查等工作,需要调取平台内化妆品经营者信息、产品信息、交易记录、物流快递等相关信息的,应当向平台出具协助调查函,说明需要调取的材料、信息和时限要求。平台应当予以提供,并在技术方面配合负责药品监管的部门开展化妆品网络经营违法行为监测工作。县级负责药品监管的部门因监督检查、案件调查等工作需要调取相关信息的,应当报告所在地设区的市级负责药品监管的部门,由设区的市级负责药品监管的部门协助调取相关信息。


平台未依法履行配合监管义务,未按要求提供有关材料、信息的,负责开展调查的省级药监部门应当将有关情况通报平台住所地省级药监部门。平台住所地省级药监部门应当依法进行调查处理。


落实平台内经营者义务责任


《征求意见稿》按照“线上线下一致”的原则,对平台内化妆品经营者管理要求进行阐述。平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度;应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品;发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止经营,并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当依法实施召回。化妆品注册人、备案人、平台内化妆品经营者未依法实施召回或者停止经营的,负责药品监管的部门责令其实施召回或者停止经营。


《征求意见稿》细化了产品信息展示要求。由于网络销售产品具有非现场性特点,产品的网页展示信息是消费者挑选和辨别产品的主要途径。《征求意见稿》提出,平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务,在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。同时,为解决化妆品网页虚假宣传多发的问题,《征求意见稿》提出,平台内化妆品经营者披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品标签相关内容一致。此外,《征求意见稿》鼓励平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。


《征求意见稿》还突出了平台内化妆品经营者的风险控制责任。平台内化妆品经营者应当积极配合平台开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动,及时、准确地向平台提供相关产品信息,并配合平台采取必要措施及时控制风险。


值得关注的是,《征求意见稿》首次提出,平台内化妆品经营者应当根据抽检公告等监管公开信息,立即停止经营公告涉及批次的不合格产品。对于同一品种的其他批次产品,若负责药品监管的部门未要求停止经营或者采取其他风险控制措施,平台内经营者仍继续经营的,应当在其经营活动主页面显著位置展示该化妆品本年度抽样检验不符合规定的监管公开信息,供消费者选购时参考。




《征求意见稿》总结了网络监管实践中的常见问题,对监督检查职权、管辖权、网络抽检、证据采用等予以阐述,为监管人员提供执法指导和依据。同时,鼓励药监部门“以网治网”,即利用技术手段,加强对化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务等活动的网络监测。


《征求意见稿》提出,平台和通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的化妆品电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上负责药品监管的部门管辖,其中平台未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的违法行为,由其住所地省级药监部门管辖。


而对于平台内化妆品经营者的违法行为,《征求意见稿》遵循《市场监督管理行政处罚程序规定》第十条第二款规定,提出由其实际经营地县级以上负责药品监管的部门管辖。平台住所地县级以上负责药品监管的部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的,也可以进行管辖。


实际上,化妆品网络销售的实际经营地址,除了经营者住所地外,还可能涉及发货地、仓储地等,需要各地监管部门协同监管。对此,《征求意见稿》提出,负责药品监管的部门应当在化妆品网络经营日常监督管理和案件调查中加强协同配合。


《征求意见稿》还完善了监管部门对平台、平台内经营者实施风险控制的有关程序和要求。负责药品监管的部门发现平台内化妆品经营者所经营化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康,依法要求平台采取必要处置措施控制风险的,平台应当予以配合。


在采取风险控制措施方面,《征求意见稿》列出两种情形:一是若出现某产品抽检不合格等情况,涉及对具体产品采取紧急控制措施的,应当由省级药监部门将相关产品信息通知平台;二是涉及对较大范围产品采取紧急控制措施的,如非特定的某一类产品,应当由国家药监局或者平台住所地省级药监部门将相关产品信息通知平台。


对于设区的市级、县级负责药品监管的部门发现风险并需要平台采取风险控制措施的,《征求意见稿》提出,应当逐级报告其所在地省级药监部门,省级药监部门经研判后认为需要采取紧急控制措施的,应当通知平台。


值得关注的是,除了对平台内经营的产品进行处置外,《征求意见稿》还充分总结 “线上净网线下清源”整治经验,设置净网清源同步处置机制。《征求意见稿》提出,平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监管的部门经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的,应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监管的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人住所地负责药品监管的部门收到通报信息后,应当及时组织对化妆品注册人、备案人开展监督检查,依法查处违法行为。


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